Лечение суставов — артроз, артрит, остеохондроз и многое другое
Трайкор 145 мг
Трайкор 145 мг
фенофибрат является производным веществом фиброевой кислоты. Его действие на липидный профиль, которое отмечали у человека, опосредовано активацией рецептора, активирующегося пролиферирующим фактором пероксисом типа альфа (PPАRα).
Через активацию PPАRα фенофибрат повышает интенсивность липолиза и выведение из плазмы крови частиц, богатых ТГ, путем активации липопротеиновой липазы и уменьшения образования апопротеина СIII. Активация PPАRα также обусловливает увеличение синтеза апопротеинов АI и АII.
Вышеупомянутые эффекты фенофибрата на ЛП приводят к уменьшению фракций ЛПОНП и ЛПНП, которые содержат апопротеин В, и увеличению фракции ЛПВП, которые содержат апопротеины АI и АII.
Кроме того, путем модификации синтеза и катаболизма фракции ЛПОНП фенофибрат увеличивает клиренс ЛПНП и уменьшает количество ЛПНП, уровень которых повышен при атерогенном липопротеиновом фенотипе, который часто отмечают у пациентов с риском ИБС.
Во время клинических испытаний фенофибрата уровень общего ХС снижался на 20–25%, ТГ — на 40–55%, а уровень ХС ЛПВП увеличивался на 10–30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ХС ЛПНП снижен на 20–35%, суммарный эффект относительно ХС касался снижения соотношений общего ХС к ХС ЛПВП, ХС ЛПНП к ХС ЛПВП или апопротеина В к апопротеину АI, которые являются маркерами атерогенного риска.
Благодаря влиянию на ХС ЛПНП и ТГ лечение фенофибратом имеет положительный эффект как у пациентов с гиперхолестеринемией в комбинации с гипертриглицеридемией, так и без нее, включая вторичную гиперлипопротеинемию, такую же, как выявляют при сахарном диабете II типа.
На сегодня отсутствуют результаты продолжительных контролируемых исследований для демонстрации эффективности фенофибрата относительно первичной и вторичной профилактики осложнений атеросклероза.
Экстраваскулярные отложения ХС (xanthoma tendinosum et tuberosum) могут существенно уменьшаться или даже полностью исчезать во время терапии фенофибратом.
У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, которые лечились фенофибратом, отмечали значительное уменьшение этого параметра. Другие маркеры воспаления, такие как СРБ, также снижаются при лечении фенофибратом.
Урикозурическое действие фенофибрата, которое приводит к снижению уровня мочевой кислоты на 25%, можно рассматривать как дополнительный положительный эффект у пациентов с дислипидемией в комбинации с гиперурикемией.
Было установлено, что фенофибрат может снижать агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Таблетки Трайкора 145 мг содержат фенофибрат в виде наночастиц.
Всасывание
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–4 ч после перорального приема. Концентрация в плазме крови стабильная при постоянном лечении.
В отличие от других препаратов фенофибрата, на максимальную концентрацию в плазме крови и всасывание в целом препарата, который содержит наночастицы фенофибрата, не влияет прием пищи. Поэтому таблетки Трайкора 145 мг можно применять независимо от приема пищи.
Исследование относительно абсорбции препарата, которое включало назначение таблеток по 145 мг здоровым мужчинам и женщинам натощак и во время приема пищи с высоким содержанием жира, показало, что на показатели всасывания (AUC и максимальная концентрация в плазме крови) фенофибриновой кислоты прием пищи не влияет.
Распределение
Фенофибриновая кислота обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови (более 99%).
Метаболизм и экскреция
После перорального приема фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами до активного метаболита фенофибриновой кислоты. Фенофибрат в неизменном виде в плазме крови не выявляется. Фенофибрат не является субстратом для CYP 3А4 и не принимает участия в печеночном микросомальном метаболизме.
Фенофибрат экскретируется преимущественно с мочой. Практически полностью выводится за 6 сут. Он выделяется преимущественно в виде фенофибриновой кислоты и ее конъюгата с глюкуронидом. У пациентов пожилого возраста общий плазменный клиренс фенофибриновой кислоты не изменяется.
Кинетические исследования после приема одноразовой дозы и при продолжительном лечении показали, что фенофибрат не кумулируется организмом.
Фенофибриновая кислота не выводится путем гемодиализа.
Период полувыведения фенофибриновой кислоты из плазмы крови — 20 ч.
Показания
Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированные или в комбинации (дислипидемия типа IIa, IIb, IV, а также дислипидемия типа III и V) у пациентов, которые не реагируют на диетические и другие немедикаментозные терапевтические мероприятия (например уменьшение массы тела или повышение физической активности).
Вторичная дислипидемия при сахарном диабете II типа и метаболическом синдроме при условии ее сохранения, несмотря на эффективное лечение основного заболевания.
Диетотерапию, начатую до назначения препарата, необходимо продолжить.
Применение
В комбинации с диетотерапией препарат предназначен для продолжительного лечения, эффективность которого необходимо периодически контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови (общий ХС, ХС ЛПНП, ТГ).
Если после применения препарата на протяжении нескольких месяцев (например 3 мес) уровень липидов в сыворотке крови недостаточно снизился, необходимо рассмотреть вопрос о назначении дополнительного лечения или других видов терапии.
Дозы
Взрослые
Рекомендованная доза — 145 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Пациентам, которые принимают фенофибрат в дозе 200 мг, можно заменить его на 1 таблетку Трайкора 145 мг без дополнительного подбора дозы.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендуется обычная доза для взрослых.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо снизить дозы. Таким больным рекомендуется принимать препараты, которые содержат более низкие дозы фенофибрата (100 мг или 67 мг).
Дети
Трайкор 145 мг противопоказан для лечения детей.
Заболевания печени
Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучали.
Способ применения
Таблетки необходимо глотать целыми, запивая стаканом воды.
Таблетки Трайкора 145 мг можно принимать в любое время на протяжении суток независимо от приема пищи.
Противопоказания
Печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени); почечная недостаточность; детский возраст; гиперчувствительность к фенофибрату или другим компонентам препарата; фоточувствительность или фототоксические реакции во время лечения фибратами или кетопрофеном в прошлом; заболевание желчного пузыря (желчнокаменная болезнь).
Трайкор 145 мг нельзя принимать пациентам с аллергией на арахисовое масло или соевый лецитин, или родственные продукты (возможный риск реакций гиперчувствительности).
Побочные эффекты
Побочные эффекты указаны по частоте таким образом: очень часто (1/10), часто (1/100, ≤1/10), нечасто (1/1000, ≤1/100), редко (1/10 000, ≤1/1000), очень редко (1/100 000, ≤1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны ЖКТ
Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм, умеренные по выраженности.
Нечасто: панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: умеренное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Нечасто: образование камней в желчном пузыре.
Очень редко: случаи гепатита. Если симптомы (например желтуха, зуд) указывают на возникновение гепатита, следует провести лабораторные тесты для подтверждения диагноза и, если необходимо, отменить препарат (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница или реакции фоточувствительности.
Редко: алопеция.
Очень редко: фоточувствительность кожи с эритемой, появлением пузырьков или узелков на участках кожи, которые подвергались влиянию солнечного света или искусственного ультрафиолетового облучения в отдельных случаях (даже после многих месяцев применения без осложнений).
Со стороны костно-мышечной системы
Редко: диффузная миалгия, миозит, судороги мышц и мышечная слабость.
Очень редко: рабдомиолиз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: венозная тромбоэмболия (эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен).
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Редко: снижение уровня гемоглобина и лейкоцитов.
Со стороны нервной системы
Редко: сексуальная слабость, головная боль.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: интерстициальная пневмония.
Результаты обследования
Нечасто: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Особые указания
Назначение Трайкора 145 мг особенно показано при наличии очевидных сопутствующих факторов риска, таких как АГ и курение.
При гиперхолестеринемии вторичного генеза до начала лечения Трайкором 145 мг необходимо провести адекватную терапию состояний, которые ее обусловили, или устранить другие возможные причины, к которым относятся, например, декомпенсированный сахарный диабет II типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия (например при миеломной болезни), гипербилирубинемия, фармакотерапия (пероральные контрацептивы, ГКС, антигипертензивные средства, ингибиторы протеаз для лечения ВИЧ-инфекции), алкоголизм.
Эффект лечения должен контролироваться путем определения уровня липидов в сыворотке крови (общего ХС, ЛПНП, ТГ). Если адекватный эффект не был достигнут на протяжении нескольких месяцев (например 3 мес), необходимо рассмотреть вопрос о назначении дополнительного лечения или других видов терапии.
У пациентов с гиперлипидемией, которые принимают препараты эстрогенов или контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо проверить, является ли гиперлипидемия первичной, или она имеет вторичное происхождение, поскольку при применении пероральных эстрогенов возможно повышение уровня липидов.
Функция печени
Как и при применении других гиполипидемических средств, у некоторых пациентов отмечали повышение активности трансаминаз. В большинстве случаев оно было транзиторным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется проверять активность трансаминаз каждые 3 мес на протяжении первых 12 мес лечения. Нужен контроль состояния пациентов, у которых выявлено повышение уровня трансаминаз. При повышении уровня АлАТ и АсАТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы препарат необходимо отменить.
Панкреатит
У пациентов, которые принимали фенофибрат, отмечали случаи панкреатита. Его возникновение может быть результатом неэффективности лечения у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямого эффекта лекарственного препарата или обусловлено другой причиной, например, камнем в желчных путях или закупоркой общего желчного протока.
Мышцы
Токсическое влияние на мышцы, включая очень редкие случаи рабдомиолиза, отмечали при терапии фибратами и другими гиполипидемическими препаратами. Его частота повышается при гипоальбуминемии или почечной недостаточности. Следует учитывать возможный токсический эффект на мышцы у пациентов с диффузными миалгиями, судорогами и слабостью мышц, а также при выраженном увеличении КФК (в 5 раз по сравнению с нормой). В этих случаях лечение Трайкором 145 мг необходимо прекратить.
При наличии факторов, которые предопределяют склонность к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, наследственные заболевания мышц у пациента или членов его семьи, заболевание почек, гипотиреоз или злоупотребление алкоголем, пациенты могут иметь повышенный риск развития рабдомиолиза. У таких больных необходимо тщательно оценить пользу и риск лечения Трайкором 145 мг.
Риск токсического влияния на мышцы может повышаться, если препарат назначают одновременно с другим фибратом или ингибитором редуктазы ГМГ-КоА, особенно при наличии сопутствующих заболеваний мышц. Поэтому комбинацию фенофибрата и статина желательно назначать только пациентам с тяжелой комбинированной дислипидемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний при отсутствии у них заболеваний мышц в анамнезе и проводить лечение под тщательным контролем возможного токсического эффекта на мышцы.
Функция почек
Лечение необходимо прекратить в случае повышения уровня креатинина более чем на 50% по сравнению с верхней границей нормы. Рекомендуется рассмотреть вопрос о необходимости контроля уровня креатинина на протяжении первых месяцев после начала лечения.
Трайкор 145 мг содержит лактозу, поэтому пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Трайкор 145 мг содержит сахарозу, поэтому пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью
Адекватные данные о применении фенофибрата в период беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не установили тератогенных эффектов. Эмбриотоксические эффекты были выявлены при применении доз, токсичных для матери. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому Трайкор 145 мг можно применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Данные о выделении фенофибрата и/или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют, поэтому Трайкор 145 мг не следует принимать матерям, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Никаких эффектов не отмечали.
Взаимодействия
Пероральные антикоагулянты
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повышать риск возникновения кровотечения. Рекомендуется снижение дозы антикоагулянтов на 1/3 в начале лечения и затем постепенное ее повышение, если необходимо, под контролем INR (международное нормированное соотношение).
Циклоспорин
Несколько тяжелых случаев нарушения функции почек отмечали при одновременном применении фенофибрата и циклоспорина, поэтому у таких пациентов нужно тщательно контролировать функцию почек. Лечение Трайкором 145 мг необходимо прекратить в случае выраженных отклонений лабораторных показателей.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и другие фибраты
Риск серьезного токсического поражения мышц повышается при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами. Такую комбинацию необходимо применять с осторожностью и тщательно отслеживать появление признаков токсического эффекта на мышцы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Ферменты цитохрома Р450
Исследование in vitro с использованием печеночных микросом человека показали, что фенофибрат и фенофибриновая кислота не являются ингибиторами изоформ цитохрома (CYP) Р450 CYP 3A4, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 1A2. Они являются слабыми ингибиторами CYP 2С19 и CYP 2А6 и обладают слабым или умеренным ингибирующим эффектом на CYP 2С9 в терапевтических концентрациях, что необходимо учитывать при одновременном назначении с препаратами, которые метаболизируются при участии этих изоформ цитохрома Р450.
Передозировка
Сообщений о случаях не было. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку лечение симптоматическое с применением необходимой поддерживающей терапии. Фенофибрат не выводится путем гемодиализа.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
it-apharm.ru
Трайкор, таблетки 145 мг, 30 шт.
Перед тем как приступить к лечению Трайкором, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например при таких состояниях и заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет типа 2, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.
Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило после 3 мес) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.
Функция печени: при приеме Трайкора и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение уровня печеночных трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 мес лечения рекомендуется контролировать уровень трансаминаз (АЛТ, АСТ) через каждые 3 мес. Пациенты, у которых на фоне лечения повысились концентрации трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ и АСТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, прием препарата прекращают.
Панкреатит: были описаны случаи развития панкреатита в период лечения Трайкором. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.
Мышцы: при приеме Трайкора и других препаратов, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе. Возможность возникновения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и почечной недостаточности.
Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности креатинфосфокиназы (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). В этих случаях лечение Трайкором необходимо прекратить.
Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.
При приеме Трайкора® одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна, особенно, если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим совместное назначение Трайкора и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.
Почечная функция: в случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше верхней границы нормы лечение следует приостановить. В первые 3 мес лечения рекомендуется определять концентрации креатинина.
При применении препарата не было отмечено влияния на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами.
medic.ru
Инструкция по применению Трайкор таблетки 145мг
Особые указания
С осторожностью: у пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем; применение при беременности; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Фертильность: в доклинических исследованиях репродуктивной токсичности не выявлено эффектов при использовании фенофибрата на фертильность животных. Однако, наблюдалась обратимая гипоспермия и вакуолизация яичек, а также незрелость яичников в исследовании токсичности на молодых собаках при многократном введении фенофиброевой кислоты. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют. Беременность: отсутствуют достаточные данные о применении фенофибрата беременными. В исследованиях, проведенных на мышах, крысах и кроликах, тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. При приеме препарата в высоких дозах отмечались пролонгация периода беременности и осложнения при родах. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому применять препарат во время беременности можно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску. Период грудного вскармливания: недостаточно информации об экскреции фенофибрата и/или его метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для грудных детей. Не следует применять препарат во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить. Перед тем как приступить к лечению препаратом, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение концентрации липидов может быть вызвано приёмом эстрогенов. Влияние на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность: клиническое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ACCORD было проведено с участием 5518 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших фенофибрат в дополнение к терапии симвастатином. В группе комбинации фенофибрата с симвастатином было продемонстрированно статистически незначимое уменьшение относительного риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий, включая нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или смерть от сердечно-сосудистых на 8% по сравнению с монотерапией симвастатином (отношение рисков 0,92, 95% ДИ 0,79-1,08, Р=0,32; абсолютное снижение риска: 0,74%). Анализ подгруппы пациентов с дислипидемией (уровень триглицеридов (ТГ) более 2,3ммоль/л и уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) менее 0,88ммоль/л), продемонстрировал статистически значимое снижение относительного риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий на 31% в группе комбинации фенофибрата с симвастатином по сравнению с группой монотерапии симвастатином (отношение рисков 0,69, 95% ДИ 0,49-0,97, Р=0,03; абсолютное снижение риска: 4,95%). Другой анализ подгруппы выявил статистически значимое различие между полами (Р=0,01), указывающее на возможную пользу комбинированной терапии у мужчин (Р=0,037), но потенциально более высокий риск у женщин (Р = 0,069) по сравнению к монотерапии симвастатином. 5-летнее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование FIELD было проведено с участием 9795 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших фенофибрат. Фенофибрат продемонстрировал статистически незначимое 11% снижение первичного исхода заболеваний сердечно-сосудистой системы (отношение рисков 0,89, 95% ДИ 0,75-1,05, Р=0,16) и статистически значимое 11% снижение вторичного исхода общих заболеваний сердечно-сосудистой системы (соотношение рисков 0,89% (0,80-0,99), Р=0,04). Наблюдалось недостоверное увеличение общей смертности на 11 % (отношение рисков 1,11, 95% ДИ 0,95-1,29, Р=0,18) и недостоверное увеличение смертности от ишемической болезни сердца на 19% (отношение рисков 1,19, 95% ДИ 0,90-1,57, Р=0,22) при применении фенофибрата в сравнении с плацебо. Функция печени: при приеме Трайкора и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется контролировать активность трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT)) каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев и периодически в течение дальнейшего лечения. Пациенты, у которых на фоне лечения повысилась активность «печеночных» трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы прием препарата прекращают. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза гепатит, отменить препарат. Панкреатит: были описаны случаи развития панкреатита в период лечения препаратом. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчных протоках, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока. Мышцы: при приеме Трайкора и других лекарственных средств, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, с или без нарушений функции почек, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и нарушений функции почек в анамнезе. Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности креатининфосфокиназы (КФК) (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). В этих случаях лечение препаратом необходимо прекратить. Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза. При приеме Трайкора 145мг одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна, особенно если пациент до начала лечения имел заболевание мышц. В связи с этим, совместное назначение Трайкора 145мг и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань. Почечная функция: в случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше верхней границы нормы лечение следует приостановить. Рекомендуется определять концентрацию креатинина в течение первых 3 месяца и периодически в течение дальнейшего лечения. Гематологические нарушения: после начала терапии фенофибратом у пациентов наблюдалось легкое или умеренное снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита и уменьшение количества лейкоцитов. Однако при длительном применении препарата значения данных показателей стабилизируются. Сообщалось о возникновении тромбоцитопении и агранулоцитоза у отдельных пациентов, получавших фенофибрат. На протяжении первых двенадцати месяцев с момента начала терапии препаратом рекомендуется периодический контроль уровня эритроцитов и лейкоцитов. Реакции гиперчувствительности Гиперчувствительность немедленного типа В ходе пострегистрационного применения фенофибрата были зарегистрированы случаи возникновения анафилаксии и ангионевротического отека. В некоторых случаях подобные реакции представляли собою угрозу для жизни пациента и требовали проведения неотложной терапии. В случае, если наблюдаются признаки или симптомы гиперчувствительности немедленного типа, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение фенофибрата. Гиперчувствительность замедленного типа: в ходе пострегистрационного применения фенофибрата были зарегистрированы случаи возникновения серьезных нежелательных реакций на лекарственный препарат со стороны кожи, включавших в себя синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, а также лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Такие реакции развивались в течение периода времени, продолжительность которого составляла от нескольких дней до нескольких недель с момента начала терапии фенофибратом. Случаи возникновения DRESS-синдрома, сопровождались кожными реакциями, таким как сыпь или эксфолиативный дерматит, и сочетанием эозинофилии и лихорадочного состояния с вовлечением в процесс почечной, печеночной или дыхательной систем. При возникновении подозрения на серьезные нежелательные реакции на лекарственный препарат со стороны кожи необходимо прекратить применение фенофибрата и проводить специфическое лечение. Тромбоэмболические осложнения: в ходе проведения исследования FIELD в группе пациентов, получавших фенофибрат, наблюдалась сравнительно более высокая частота возникновения легочной эмболии и тромбоза глубоких вен, нежели в группе пациентов, получавших плацебо. Из 9795 пациентов, включенных в исследование FIELD, 4900 пациентов были рандомизированы в группу плацебо и 4985 пациентов - в группу фенофибрата. В группе пациентов, получавших плацебо, было зарегистрировано 48 случаев (1,0%) возникновения тромбоза глубоких вен, а в группе пациентов, получавших фенофибрат, зарегистрировано 67 подобных случаев (1,4%); P=0,074. В группе пациентов, получавших плацебо, было зарегистрировано 32 случая (0,7%) возникновения легочной эмболии; в группе пациентов, получавших фенофибрат - 53 случая (1,0%); Р=0,022. Парадоксальное снижение содержания холестерина ЛПВП: в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении описаны случаи выраженного снижения содержания холестерина ЛПВП (менее 2мг/дл) после начала терапии фибратами у пациентов с сахарным диабетом и без диабета. Снижение содержания холестерина ЛПВП сопровождалось снижением содержания аполипопротеина А1. Такое снижение обычно развивалось в период от 2-х недель до нескольких лет после начала применения фибратов. Содержание холестерина ЛПВП оставалось низким до тех пор, пока продолжалась терапия фибратом. После прекращения терапии фибратом отмечался быстрый и устойчивый ответ. Клиническое значение такого снижения содержания холестерина ЛПВП не установлено. Рекомендуется контролировать уровень содержания холестерина ЛПВП в течение нескольких первых месяцев после начала терапии фибратом. При выраженном снижении содержания холестерина ЛПВП следует отменить препарат и продолжить контроль содержания ЛПВП до его возвращения к исходным значениям. Повторно назначать фибраты таким пациентам не следует. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Трайкор 145мг не влияет или влияет в минимальной степени на способность к вождению транспортного средства и управлению механизмами (риск развития головокружения).
aptekamos.ru
Трайкор 145 мг таблетки №20
действующее вещество: фенофибрат;
1 таблетка содержит 145 мг фенофибрата;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия докузат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, кросповидон, магния стеарат, опадри OY-B-28920 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин соевый, камедь ксантановая ).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Белого цвета, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с маркировкой «145» с одной стороны и логотипом компании «Фурнье» - с другой.
Фармакологическая группа
Гиполипидемические средства. Препараты, снижающие уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Код АТХ. С10А В05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Дислипидемия
Фенофибрат является производной веществом фиброевой кислоты, липидомодифицирующей эффекты которой у человека опосредованные активацией рецептора, активируется пролифератором пероксисом типа альфа (PPARα).
Через активацию PPARα фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных частиц, богатых ТГ, путем активации липопротеинлипазы и уменьшения образования аполипопротеина CIII.Активация PPARα также вызывает повышение синтеза апопротеинам AI и AII.
Вышеупомянутые эффекты фенофибрата на липопротеины приводят к уменьшению фракции липопротеинов очень низкой и низкой плотности (ЛПОНП и ЛПНП), содержащих апопротеин В и увеличение фракции липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), содержащие апопротеины AI и AII.
Кроме того, путем модуляции синтеза и катаболизма фракций ЛПОНП фенофибрат усиливает клиренс ЛПНП и уменьшает количество мелких плотных ЛПНП, уровень которых повышен у лиц с атерогенным липопротеиновыми фенотипу, что часто встречается у пациентов с риском развития ишемической болезни сердца.
В клинических исследованиях при применении фенофибрата уровень общего холестерина снижался на 20-25%, триглицеридов на 40-55%, а уровень холестерина ЛПВП рос на 10-30%.
У пациентов с гиперхолестеринемией, уровне холестерина ЛПНП в которых снижены на 20-35%, общее влияние на уровень холестерина приводит к уменьшению соотношения общий холестерин / холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП / холестерин ЛПВП или апопротеин В / апопротеин АИ, которые являются маркерами атерогенного риска.
Существует доказательство того, что лечение фибратами может уменьшить частоту событий при ишемической болезни сердца, но фибраты не продемонстрировали уменьшение общей смертности при первичной или вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследование ACCORD lipid было рандомизированное плацебо-контролируемым исследованием с участием 5518 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которых лечили фенофибратом в дополнение к симвастатина. Терапия фенофибратом вместе с симвастатином по сравнению с монотерапией симвастатином не показала значительных различий по влиянию на комбинированную первичную конечную точку нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и сердечно-сосудистую смерть (отношение рисков [ОР] 0,92, 95% ДИ 0,79-1 , 08 р = 0,32, снижение абсолютного риска: 0,74%). В предварительно отобранной подгруппе пациентов с дислипидемией, имевших низкий тертиль ХС-ЛПВП (≤ 34 мг / дл или 0,88 ммоль / л) и высокий тертиль ТГ (≥ 204 мг / дл или 2,3 ммоль / л) до начала лечения комбинированная терапия фенофибратом с симвастатином по сравнению с монотерапией симвастатином продемонстрировала 31% относительное снижение риска комбинированной первичной конечной точки (отношение рисков [ОР] 0,69, 95% ДИ 0,49-0,97, p = 0,03, снижение абсолютного риска : 4,95%). Анализ другой предварительно отобранной подгруппы обнаружил статистически значимый взаимосвязь между лечением и полу (р = 0,01), что указывает на возможную пользу от комбинированной терапии у мужчин (р = 0,037), но на потенциально более высокий риск первичной конечной точки у женщин , получавших комбинированную терапию по сравнению с монотерапией симвастатином (р = 0,069). Это явление не наблюдалось в вышеупомянутой подгруппе пациентов с дислипидемией, но также не было четких доказательств преимущества для женщин с дислипидемией, получавших фенофибрат вместе с симвастатином, и возможно вредный эффект в этой подгруппе не может быть исключен.
Экстраваскулярные отложения холестерина (сухожильные и Туберозный ксантомы) могут значительно уменьшаться или полностью исчезать при лечении фенофибратом.
У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, которые лечились фенофибратом, отмечалось значительное снижение этого показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеина (a). Фенофибрат снижает уровень других маркеров воспаления, таких как С-реактивный белок.
Урикозурическими действие фенофибрата, которая приводит к снижению уровня мочевой кислоты примерно на 25%, следует считать дополнительным благоприятным эффектом препарата у пациентов с дислипидемией и гиперурикемия.
Антиагрегантный влияние фенофибрата на тромбоциты было обнаружено в исследованиях на животных и в клиническом исследовании, которые продемонстрировали уменьшение агрегации тромбоцитов, вызванной АДФ, арахидоновой кислотой и адреналином.
Диабетическая ретинопатия
Несколько механизмов было предложено для объяснения эффектов фенофибрата у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДД) и диабетическим макулярный отек (ГМН) in vitroи на моделях грызунов Показано, что фенофибрат снижает ретинального экспрессию фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), который является основным ангиогенным фактором при ПДД, снижает проницаемость сосудов и апоптоз пигментного эпителия сетчатки, которые способствуют развитию ГМН.
Исследование FIELD было мультинациональным рандомизированное исследование с участием 9795 пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Отобранные пациенты были рандомизированы в группы лечения фенофибратом 200 мг в сутки (n = 4895) или приема плацебо (n = 4900). В офтальмологическом субдослидженни с участием 1012 пациентов были сделаны стандартизированные фотографии сетчатки, которые оценивались по критериям ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) для определения кумулятивной частоты развития диабетической ретинопатии и отдельных ее проявлений.Анализы проводились у всех пациентов, которые начали получать лечение. В офтальмологическом субдослидженни первичная конечная точка, 2-ступенчатая прогрессирования стадии ретинопатии, значительно не отличалась в двух группах в целом (46 [9,6%] пациентов в группе фенофибрата против 57 [12,3%] в группе плацебо, р = 0, 19) или в подгруппе пациентов без ранее существующей ретинопатии (43 [11,4%] против 43 [11,7%], р = 0,87). Напротив, в группе пациентов с уже существующей ретинопатией 2-ступенчатое прогрессирование наблюдалось в значительно меньшем количестве пациентов при приеме фенофибрата, чем в группе плацебо (3 [3,1%] против 14 [14,6%] пациентов, р = 0,004).
Информация о лазерного лечения диабетической ретинопатии, что является заранее установленной третичной конечной точкой в основном исследовании, собиралась при каждом визите пациента в клинику. Потребность в проведении первого лазерного лечения всех ретинопатий была значительно ниже при лечении фенофибратом, по сравнению с плацебо (164 [3,4%] пациентов в группе фенофибрата против 238 [4,9%] в группе плацебо; отношение рисков [ОР] 0,69 95% ДИ 0,56-0,84, p = 0,0002, снижение абсолютного риска 1,5% [0,7-2,3]). Необходимость такого лечения не зависела от концентрации липидов в плазме крови.
В подгруппе с 2856 участников исследования ACCORD (ACCORD Eye) оценивалось влияние трех стратегий лечения на прогрессирование диабетической ретинопатии: интенсивное или стандартное лечение гликемии (целевой уровень HbA1c
Частота прогрессирования диабетической ретинопатии составила 6,5% в группе интенсивной терапии дислипидемии с применением фенофибрата по сравнению с 10,2% в группе плацебо (скорректированное отношение шансов 0,60; 95% ДИ 0,42-0,87, р = 0,006). Сделан вывод, что интенсивная комбинированная терапия дислипидемии снижала частоту прогрессирования диабетической ретинопатии.
Был проведен интегрированный анализ индивидуальных данных пациентов из исследования FIELD и опубликованной информации по исследованию ACCORD Eye. Комбинированная первичная конечная точка исследования ACCORD Eye была применена к исследованию FIELD, то есть усиление тяжести по шкале ETDRS на 3 пункта, фотокоагуляция или витрэктомия для лечения пролиферативной диабетической ретинопатии. Оба исследования были однородными (применена модель фиксированного эффекта) и показали общее 60-процентное снижение прогрессирования диабетической ретинопатии (отношение шансов: 0,40, 95% ДИ 0,26-0,61).
Прогрессирования диабетической ретинопатии (ДР) у пациентов с ДР в начале исследования: комплексный анализ исследований FIELD PSP-DR и ACCORD Eye с использованием первичной конечной точки исследования ACCORD Eye.
Фармакокинетика.
Всасывания.
Максимальные концентрации препарата в плазме (C max ) достигается через 2-4 часа после приема внутрь. Концентрации в плазме остаются стабильными при длительном применении у всех пациентов.
В отличие от предыдущих препаратов фенофибрата, при применении препарата Трайкором 145 мг в форме наночастиц его максимальная концентрация в плазме и общая экспозиция не зависящие от приема пищи, поэтому Трайкором 145 мг можно принимать независимо от приема пищи.
В исследовании влияния пищи на всасывание препарата после применения новых таблеток по 145 мг фенофибрата у здоровых мужчин и женщин натощак и с богатой жирами пищей, было показано, что прием пищи не влияет на экспозицию (AUC и C max ) фенофиброевой кислоты.
Распределение.
Фенофиброевая кислота в значительной степени связывается с альбумином плазмы крови (99%).
Метаболизм и выведение.
После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами активного метаболита - фенофиброевой кислоты. Неизмененный фенофибрат в плазме крови не определяется. Фенофибрат не является субстратом для CYP 3A4 и не участвует в печеночном микросомальными метаболизме.
Выводится преимущественно с мочой. Практически полностью препарат выводится за 6 суток.Фенофибрат выводится преимущественно в виде фенофиброевой кислоты и ее глюкуронидного конъюгату. У пациентов пожилого возраста явный общий клиренс фенофиброевой кислоты из плазмы крови не меняется.
Исследование кинетики после приема разовой дозы и длительного лечения показали, что препарат не накапливается в организме. Фенофиброевая кислота не выводится с помощью гемодиализа.
Период полувыведения фенофиброевой кислоты составляет примерно 20 часов.
Показания
Трайкор 145 мг показан как дополнение к диете и других немедикаментозных методов лечения (например, физических упражнений, снижение массы тела) при таких состояниях:
- тяжелая гипертриглицеридемия, в том числе с низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности;
- смешанная гиперлипидемия в случаях, когда применение статинов противопоказано или есть непереносимость статинов;
- смешанная гиперлипидемия у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском в дополнение к терапии статинами, когда уровень триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности адекватно не контролируется.
Диабетическая ретинопатия: Трайкор 145 мг показан для уменьшения прогрессирования диабетической ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и существующей диабетической ретинопатией.
Противопоказания
Печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени и невыясненные персистирующие нарушение функции печени).
Установлены заболевания желчного пузыря.
Тяжелые хронические заболевания почек.
Хронический или острый панкреатит, кроме случаев острого панкреатита, вызванного тяжелой гипертриглицеридемией.
Установлена фотоалергия или фототоксические реакции в период лечения фибратами или кетопрофеном.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
Также Трайкор 145 мг не следует применять пациентам с аллергией на арахис, арахисовое масло или соевый лецитин, или подобные продукты из-за риска возникновения аллергических реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Пероральные антикоагулянты.
Фенофибрат усиливает действие пероральных антикоагулянтов и может повышать риск кровотечения.Рекомендуется уменьшить дозу антикоагулянтов приблизительно на 1/3 в начале лечения и в дальнейшем постепенно корректировать ее в соответствии с МЧС (международного нормализованного соотношения).
Циклоспорин.
На фоне одновременного применения фенофибрата и циклоспорина было отмечено несколько тяжелых случаев оборотного нарушения функции почек. Итак, следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, применяющих такую комбинацию, и в случае тяжелых изменений лабораторных показателей прекратить применение фенофибрата.
Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы и другие фибраты.
Риск серьезного токсического воздействия на мышцы повышается при одновременном применении фибратов с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или другими фибратами. Следует с осторожностью применять комбинированную терапию с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы и тщательно наблюдать за пациентами по признакам токсического воздействия на мышцы (см. Раздел «Особенности применения»).
Глитазоны.
При одновременном применении фенофибрата и глитазонами отмечались случаи обратного парадоксального снижения уровня холестерина ЛПВП. Поэтому рекомендуется контролировать уровень холестерина ЛПВП при применении комбинации этих препаратов и прекратить их применение, если уровень холестерина ЛПВП становится слишком низким.
Ферменты цитохрома P450.
Исследованиях in vitro с применением микросом печени человека показали, что фенофибраты и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами изоформ цитохрома (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. Они в терапевтических концентрациях являются слабыми ингибиторами CYP2C19 и CYP2A6, слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.
Пациенты, которые одновременно применяют фенофибрат и препараты, которые метаболизируются CYP2C19, CYP2A6, и особенно CYP2C9, и имеют узкий терапевтический индекс, следует тщательно наблюдать и при необходимости откорректировать дозу этих препаратов.
Особенности применения
Вторичная гиперлипидемия.
Перед началом терапии фенофибратом нужно провести необходимое лечение соответствующих состояний, что является причиной вторичной гиперхолестеринемии ,, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивная болезнь печени или алкоголизм. Вторичная гиперхолестеринемия, связана с фармакологическим лечением, может наблюдаться у пациентов, принимающих диуретики, b-блокаторы, эстрогены, прогестогены, комбинированные оральные контрацептивы, иммуносупрессоры и ингибиторы протеаз. В таких случаях нужно установить, какова гиперлипидемия: первичной или вторичной (возможно повышение уровня липидов, вызванное вышеперечисленными средствами).
Функция печени.
Как и при применении других гиполипидемических препаратов, у некоторых пациентов зарегистрировано повышение уровня трансаминаз. В большинстве случаев этот рост был временным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется контролировать уровень трансаминаз каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев терапии и периодически в дальнейшем. Следует уделить внимание пациентам, у которых растут уровни трансаминаз, и прекратить лечение, если уровень АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. В случае появления симптомов гепатита (например, желтухи, зуда) и подтверждении диагноза результатам лабораторных анализов, применения фенофибрата следует прекратить.
Поджелудочная железа
У пациентов, принимавших фенофибрат, сообщались случаи панкреатита (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Это может быть отражением недостаточной эффективности лечения пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямым воздействием препарата или вторичным явлением, опосредованным камнями в желчных путях или формированием сладжа с обструкцией общего желчного протока.
Мышцы.
При применении фибратов и других липидоснижающих препаратов сообщалось о токсическое воздействие на мышцы, в том числе редкие случаи рабдомиолиза с почечной недостаточностью или без нее. Частота этого нарушения возрастает в случае гипоальбуминемии и наличии в анамнезе почечной недостаточности. Пациентам с факторами риска развития миопатии и / или рабдомиолиза, в числе которых возраст от 70 лет, наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных расстройств, нарушение функции почек, гипотиреоз и злоупотребления алкоголем, может угрожать повышенный риск развития рабдомиолиза. У таких пациентов следует тщательно оценить пользу и риск лечения фенофибратом.
Токсическое воздействие на мышцы следует заподозрить у пациентов с диффузной миалгия, миозит, мышечными судорогами и слабостью и / или выраженным повышением уровня КФК (в 5 раз выше верхней пределы нормы). В таких случаях лечение фенофибратом следует прекратить.
Риск токсического воздействия на мышцы может повышаться, если препарат применять вместе с другим фибратом или ингибитором ГМГ-КоА редуктазы, особенно в случае имеющегося заболевания мышц. Поэтому одновременное применение фенофибрата с ингибитором ГМГ-КоА редуктазы может быть резервной терапией у пациентов с тяжелой комбинированной дислипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском без всякого анамнеза заболеваний мышц и при условии тщательного мониторирования возможного токсического воздействия на мышцы.
Функция почек.
Если уровень креатинина повышается более чем на 50% ВМН (верхней границы нормы), лечение фенофибратом следует прекратить. Рекомендуется контролировать уровень креатинина в течение первых 3 месяцев после начала лечения и периодически в дальнейшем (по дозировке см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Вспомогательные вещества.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изолмальтазы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Нет достаточных данных относительно применения фенофибрата у беременных женщин. В исследованиях на животных не было выявлено никаких тератогенных эффектов.Эмбриотоксические эффекты наблюдались при применении препарата в дозах, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Трайкор 145 мг в период беременности следует применять только после тщательной оценки пользы / риска.
Период кормления грудью. Неизвестно, фенофибрат и / или его метаболиты проникают в грудное молоко. Нельзя исключать наличие риска для грудных детей, поэтому фенофибрат не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Трайкор 145 мг не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Диетотерапия, начатую до назначения препарата, необходимо продолжить.
Во время лечения гиперлипидемии эффективность лечения нужно контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови. Если через несколько месяцев (например, 3 месяца) не достигается адекватный ответ на лечение, следует рассматривать дополнительные или другие терапевтические мероприятия.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, содержащую 145 мг фенофибрата 1 раз в сутки.Пациентам, принимающим 1 капсулу, содержащую 200 мг фенофибрата, или 1 таблетку, содержащую 160 мг фенофибрата, можно заменить их на 1 таблетку Трайкор 145 мг без дополнительного подбора дозы.
Если пациенту нужно применять фенофибрат при двух показаниях (гиперлипидемия и диабетическая ретинопатия), следует принимать только одну таблетку Трайкор 145 мг в сутки.
Пациентам пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста, не имеющих почечной недостаточности рекомендуется обычная доза для взрослых.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек необходимо уменьшить дозу. Фенофибрат не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями почек.
Нарушение функции печени
Трайкор 145 мг не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени из-за отсутствия данных.
Дети.
Безопасность и эффективность фенофибрата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены и соответствующие данные отсутствуют. Поэтому фенофибрат не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.
Передозировка
Сообщалось лишь о единичных случаях передозировки фенофибрата. В большинстве случаев никаких симптомов передозировки не было указано.
Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое лечение и необходимые поддерживающие меры. Фенофибрат не выводится с помощью гемодиализа.
Побочные реакции
Чаще всего отмечены нежелательные реакции в течение терапии фенофибратом - это расстройства пищеварения, нарушения со стороны желудка или кишечника.
Следующие нежелательные явления наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (n = 2344) с указанием частотой:
Системы органов MedDRA
Часто ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Редко ≥ 1/10000,
Очень редко
Со стороны крови и лимфатической системы
Снижение уровня гемоглобина
Снижение количества белых клеток крови
Со стороны иммунной системы
гиперчувствительность
Со стороны нервной системы
Головная боль
Со стороны сосудистой системы
Тромбоэмболии (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен) *
Со стороны органов пищеварения
Признаки и симптомы со стороны органов пищеварения (боли в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм)
панкреатит *
Со стороны пищеварительной системы
Повышение уровня трансаминаз (см. Раздел «Особенности применения»)
Желчнокаменная болезнь (см. Раздел «Особенности применения»)
гепатит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Кожные реакции гиперчувствительности (например, сыпь, зуд, крапивница)
алопеция
фотосенсибилизация
Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костей
Мышечные расстройства (например, миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
половая дисфункция
Отклонение от нормы, выявленные в результате лабораторных анализов
Повышенный уровень креатинина в крови
Повышенный уровень мочевины в крови
* В исследовании FIELD - рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, в котором приняли участие 9795 больных диабетом II типа, у пациентов, принимавших фенофибрат, наблюдалось статистически значимое увеличение частоты панкреатита по сравнению с пациентами группы приема плацебо (0,8% и 0,5 % соответственно, р = 0,031). В этом же исследовании отмечалось статистически значимое увеличение частоты эмболии легких (0,7% в группе приема плацебо и 1,1% в группе приема фенофибрата; р = 0,022) и статистически незначимо рост частоты тромбоза глубоких вен (1,0% в группе приема плацебо [48/4900 пациентов] и 1,4% в группе приема фенофибрата [67/4895 пациентов]; p = 0,074).
Кроме явлений, отмеченных в клинических исследованиях, в постмаркетинговый период применения препарата Трайкор 145мг были получены спонтанные сообщения о побочных действиях, приведенные ниже; точное их частоту по имеющимся данным установить невозможно, поэтому они отнесены к явлениям «неизвестной частоты»:
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: интерстициальная болезнь легких.
Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костей: рабдомиолиз.
Со стороны пищеварительной системы: желтуха, осложнения желчнокаменной болезни (например, холецистит, холангит, желчная колика).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие: усталость, головокружение.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
apteka.doctorok.com.ua
Трайкор 145 мг
Гиполипидемическое средство, оказывает урикозурическое и антиагрегантное действие.
Показания и дозировка:
Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированные или в комбинации (дислипидемия типа IIa, IIb, IV, а также дислипидемия типа III и V) у пациентов, которые не реагируют на диетические и другие немедикаментозные терапевтические мероприятия (например уменьшение массы тела или повышение физической активности). Вторичная дислипидемия при сахарном диабете II типа и метаболическом синдроме при условии ее сохранения, несмотря на эффективное лечение основного заболевания. Диетотерапию, начатую до назначения препарата, необходимо продолжить.
В комбинации с диетотерапией препарат предназначен для продолжительного лечения, эффективность которого необходимо периодически контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови (общий ХС, ХС ЛПНП, ТГ).
Если после применения препарата на протяжении нескольких месяцев (например 3 мес) уровень липидов в сыворотке крови недостаточно снизился, необходимо рассмотреть вопрос о назначении дополнительного лечения или других видов терапии.
Взрослые: Рекомендованная доза — 145 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Пациентам, которые принимают фенофибрат в дозе 200 мг, можно заменить его на 1 таблетку Трайкора 145 мг без дополнительного подбора дозы.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется обычная доза для взрослых.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо снизить дозы. Таким больным рекомендуется принимать препараты, которые содержат фенофибрат в более низких дозах (100 или 67 мг).
Таблетки необходимо глотать целыми, запивая стаканом воды.Таблетки Трайкора 145 мг можно принимать в любое время на протяжении суток независимо от приема пищи.
Передозировка:
Сообщений о случаях не было. Специфический антидот не известен. При подозрении на передозировку лечение симптоматическое с применением необходимой поддерживающей терапии. Фенофибрат не выводится путем гемодиализа.
Побочные эффекты:
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
www.unian.net
